ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihazların tasarımından üretimine, dağıtımından satış sonrası hizmetlerine dek tüm süreçlerde güvenlik ve etkinliği güvence altına alır.
Tıbbi cihaz mevzuat analizi, CÜKYS kurulumu, risk yönetimi (ISO 14971), teknik dosya hazırlığı, piyasa gözetim faaliyetleri ve gerektiğinde CE belgelendirme desteği sunuyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve dağıtıcılar için zorunlu bir standarttır.
Uzman danışmanlarımız size özel fiyat teklifi hazırlamak için hazır.
